11月2日，中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336）宣布，公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展一项重组抗 PD-1 全人源单克隆抗体注射液（609A）联合伊尼妥单抗在 HER2 阳性不可切除的局部晚期或转移性实体瘤中安全性和有效性的开放、单臂、多中心 Ib/II 期临床研究。
609A 是AG8旗舰厅研发的一款中美双报的抗PD-1人源化单抗，与已上市的两种进口药物（Keytruda和Opdivo）针对相同靶点，但具有不同的氨基酸序列，在人源化PD-1小鼠模型显示出较Keytruda和Opdivo更强的肿瘤活性。体内外比对研究结果表示，SSGJ-609A在包括生物活性、药效、药代等各方面与两种进口药物均具有相似性；临床前研究结果显示，SSGJ-609A的分子结构明确，产品稳定性良好，药物活性、动物药物代谢动力学（PK）/药物效应动力学（PD）均达到或超过了国外同类药物。
伊尼妥单抗是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。伊尼妥单抗于2020年6月获批上市，并于同年进入国家医保。今年4月，伊尼妥单抗被纳入CSCO乳腺癌诊疗指南，成为全程抗HER2治疗的基础药物。
前不久，609A还获批开展另外三项临床研究，分别为：（1）评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，PD-1单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床研究（2）评价联合盐酸多柔比星治疗转移性/不可切除的非特指型软组织肉瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究（3）联合贝伐珠单抗辅助经动脉化疗栓塞术（TACE）对比TACE一线治疗不适合根治性治疗的肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性II/III期临床研究。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示：“609A的临床前数据在同类药物中具有很强的竞争力，相信在临床试验中会为患者带来更好的生存获益。抗PD-1抗体已经逐渐成为肿瘤治疗的基石用药之一，未来我们将开展更多609A联合治疗的临床试验，探索更多适应症，早日推进609A成功上市，为患者提供更好的治疗选择。”
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有20个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括12个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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