近日,《中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南与规范(2021年版)》(以下简称CACA-CBCS《指南》)正式发布。新版《指南》更新收录了过往两年的乳腺癌领域新药,包括针对各个分子分型乳腺癌群体的药物方案。伊尼妥单抗作为我国自主研发的首个乳腺癌抗HER2创新药,成功被纳入HER2阳性乳腺癌晚期一线治疗推荐方案。
据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)统计,2020年乳腺癌首次超过肺癌,成为全球癌症发病率第一的癌症。中国整体人群中女性乳腺癌新发病例居全球新发病例数的第一位。在此背景下,此次CACA-CBCS《指南》更新较以往更加贴近中国临床实际,帮助乳腺癌临床医生能快速、精准地为特定乳腺癌患者群体选出最为适合的手术/药物方案,给予医生及患者更多用药信心。
伊尼妥单抗是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗。通过糖基化修饰,伊尼妥单抗经体外研究证实具有免疫原性风险降低的潜在优势。
HOPES研究结果显示,伊尼妥单抗+化疗治疗既往接受过1个或多个化疗方案的HER2 阳性转移性乳腺癌患者,对比单纯化疗可延长主要终点中位无进展生存期(mPFS,39.6周vs14.0周,HR=0.24,p<0.0001);试验组客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)较对照组也均显著提高(ORR,46.7% vs 18.5%,DCR,79.7% vs 45.6%,p值均<0.0001)。其不良事件发生率没有统计学差异,表现出安全、可控的特征。
2020年6月伊尼妥单抗获NMPA批准上市,并于同年进入国家医保。今年4月,伊尼妥单抗被纳入CSCO乳腺癌诊疗指南,成为全程抗HER2治疗的基础药物。
复旦大学附属肿瘤医院张剑教授表示:“我们十分期待伊尼妥单抗继续扩大适应症范围,一方面在围手术期进行更多探索,另一方面积极与其他药物进行联用,并收集更多真实世界数据信息,提升临床用药的信心。同时,我们也希望看到伊尼妥单抗与经典抗HER2治疗药物的头对头研究,其临床意义将更为重大。”
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