2024年01月24日，中国上海
中国抗体药物引领者AG8旗舰厅（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中重度特应性皮炎受试者中开展的确证性III期临床试验，已于近日成功完成了首例受试者入组。
此前，611已完成了在中重度特应性皮炎受试者中的II期临床研究，表现出良好的安全性和耐受性，常见不良事件均在预期范围内，与同靶点IL-4Rα单抗药物相比，未发现新的安全性信号。临床疗效方面，611可显著改善中重度特应性皮炎患者的临床症状，在与有效性相关的各疗效指标（PASI、IGA、BSA、NRS）上均明显优于安慰剂，且应答迅速、稳定。更多数据结果将随研究进展进行披露。
特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液等症状，治疗药物非常有限，严重地影响了患者生活质量。过去30年，全球范围内AD患病率逐渐增加，我国1～7岁儿童达到12.94%，1～12月婴儿更是高达30.48%。
特应性皮炎属于自身免疫性疾病，由异常免疫反应引起，致病原因涉及免疫的多个环节，如朗格汉斯细胞和皮肤树突细胞对变应原的提呈、Th2为主的异常免疫反应、调节性T细胞功能障碍、IgE过度产生和嗜酸性粒细胞升高等。
目前，皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最常用的药物，但该类药物较强的副作用限制了其临床应用，目前临床上仍具有广泛的未被满足的治疗需求。在全球范围内针对白细胞介素4受体（IL-4Rα）靶点的上市药物仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab（商品名Dupixent/达必妥），已获批的适应症包括中到重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎及结节性痒疹。我国尚无自主研发的针对IL-4Rα的单克隆抗体上市，该治疗领域还存在巨大未被满足的临床需求。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示，“近年来AG8旗舰厅自身免疫疾病领域管线的临床研发已全面驶入快车道，本次611完成III期首例受试者入组标志着我们取得了又一进展。未来，我们将加速推进该产品的临床试验进程，并期待继续在大样本人群中进一步确证611的积极疗效。AG8旗舰厅将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。”
关于611
611是AG8旗舰厅创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅是中国首批致力于创新型抗体药物研究并持续积极创新的生物医药企业之一，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有12个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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