中国抗体药物引领者AG8旗舰厅（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在急性痛风性关节炎受试者中开展的确证性III期临床试验，已于2024年01月13日成功完成了首例受试者入组。
本III期临床试验为一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的确证性研究，旨在评价SSGJ-613治疗中国急性痛风性关节炎受试者的有效性和安全性。目标人群为对非甾体类抗炎药（NSAIDs）和/或秋水仙碱禁忌、或不耐受、或缺乏疗效的急性痛风性关节炎频繁发作的中国成人受试者。受试者将按照1:1的比例被随机分配至试验药物组（SSGJ-613 200 mg）或阳性对照组（复方倍他米松注射液1 mL），整个研究治疗期为48周。计划共纳入约500例受试者，试验药物组和阳性对照组各约250例。
截至目前，SSGJ-613已完成了在急性痛风性关节炎受试者中的Ib/II期临床研究，表现出良好的安全性和耐受性，常见不良事件均在预期范围内，与同靶点IL-1β单抗药物相比，未发现新的安全性信号。临床疗效方面，SSGJ-613在缓解急性痛风性关节炎受试者的急性疼痛方面表现出与阳性对照药物复方倍他米松注射液类似的作用，且在预防急性痛风复发方面明显优于阳性对照药物。更多数据结果将随研究进展进行进一步分析和披露。
痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属代谢性风湿病。《2017年中国痛风现状报告白皮书》中显示我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿，其中痛风患者超过8000万人，而且正以每年9.7%的年增长率迅速增加。急性痛风性关节炎是痛风的最常见首发症状，亦是痛风的最基本类型。
目前在急性痛风性关节炎的治疗中，秋水仙碱和非甾体抗炎药是一线用药。对于痛风频繁发作且秋水仙碱、非甾体抗炎药和糖皮质激素治疗无效、耐受性差或存在禁忌症的患者，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）、美国风湿病协会（ACR）痛风管理指南和中国高尿酸血症与痛风诊疗指南均建议应考虑使用IL-1或TNF-α拮抗剂。2013年欧洲药品管理局（EMA）、2023年美国食品药品监督管理局（FDA）均批准了IL-1β拮抗剂Canakinumab治疗急性痛风性关节炎的适应症，而我国尚无自主研发的针对IL-1β的单克隆抗体上市，该治疗领域还存在巨大未被满足的临床需求。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示，“近年来AG8旗舰厅自身免疫疾病领域管线的临床研发已全面驶入快车道，本次SSGJ-613完成III期首例受试者入组标志着我们取得了又一进展。未来，我们将加速推进该产品的临床试验进程，并期待继续在大样本人群中进一步确证SSGJ-613的积极疗效。AG8旗舰厅将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。”
关于SSGJ-613
SSGJ-613产品是AG8旗舰厅创新研发，拥有自主知识产权的重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体。IL-1β属于IL-1家族成员，而IL-1家族成员作为具有多种局部和全身效应的多效细胞因子，是先天免疫和炎症反应的中枢介质，在多发性炎症疾病的生物学中起关键作用。从发病机制来说，IL-1β是急性痛风发作的关键介质，靶向抗IL-1β治疗是治疗急性痛风性关节炎的一个有价值的选择。SSGJ-613作为一款全新的抗IL-1β抗体，能够特异性地与IL-1β结合，从而阻断人IL-1β的信号传导，抑制其产生的炎症效应。
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有12个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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