（中国上海，2019年7月29日）中国领先的生物制药公司三生制药（01530.HK）今日宣布，旗下AG8旗舰厅药业（上海）股份有限公司自主研发的抗体融合蛋白药物产品预充式益赛普水针剂（通用名称：重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液）已向国家药品监督管理局递交新药生产申请并获得受理。
此次预充式益赛普水针剂是中国第一个自主研发的预充式融合蛋白注射液。其用于三个适应症的治疗:活动性强直性脊柱炎、中度及重度活动性类风湿关节炎、18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病。据研究表明，这三种疾病在我国患病率分别约为0.3％1、 0.4%2、0.1%3 。目前，患者对生物制剂使用依从性尚不理想。而患者用药依从性差也是导致疾病反复发作的重要原因之一。
此次预充式益赛普水针剂在国产生物药制剂工艺上实现了重大突破，让患者不再仅限于医院治疗，而是可以在家中自行注射，预计能极大地提高患者用药依从性，改善患者生活质量。
益赛普于2006年上市粉针剂，至今已累计使逾300,000名患者治疗获益，得到临床医生的专业认可和广泛的患者信任，并于2017年被纳入国家医保目录乙类药物。预充式益赛普水针剂将带来更多剂型选择，有望惠及更多患者。
三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“很高兴看到预充式益赛普水针剂顺利递交新药生产申请。三生制药将继续专注于生物药领域，致力于探寻及开发更多不同剂型的治疗性生物制剂，以满足不同的医疗需求，为患者提供更多选择。”
数据来源
1、 《2012中华骨科杂志》
2、 《2018中国类风湿关节炎诊疗指南》
3、 《2018年中国银屑病诊疗指南》
关于益赛普
益赛普（重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液，rhTNFR:Fc）靶向类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病病理过程中的主要炎性介质——TNF-α。其可与TNF-α结合，抑制TNF-α的生物学活性，从而达到治疗效果。益赛普采用重组DNA技术，构建带有人肿瘤坏死因子II型受体（P75）细胞外区编码区与人IgG1 Fc段编码区的融合基因的真核表达载体，转染中国仓鼠卵巢细胞（CHO-K1 cell），使之高效表达rhTNFR:Fc。
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅成立于2002年，是一家专注于抗体药物的创新型生物医药企业，也是一家具备自主研发、产业化及商业化能力的高新技术企业。公司致力于以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为包括自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有15个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括7个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体。
关于三生制药
三生制药是一家综合性生物科技公司，拥有市场领先的生物制药业务，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等治疗领域。三生制药致力于建立一个创新的产品管线，目前有30多个候选产品正在研发中。三生制药具有生产重组蛋白、单克隆抗体和化学合成分子产品的实力，在沈阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有研发和生产中心。请访问www.3sbio.com获取更多信息。
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