4月8日，中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336）宣布，由公司自主研发的双特异抗体注射用SSGJ-705，目前正在肿瘤患者中开展一项“评价注射用SSGJ-705在晚期或转移性HER2表达实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的Ⅰ期临床研究”, 于近日成功完成首例受试者入组，并根据方案顺利完成首次给药。
目前，包括抗PD-1/PD-L1抗体在内的免疫检查点阻断疗法，已在多种癌症中表现出明显的临床获益，但其有效率通常仅限于20%-30%的患者，并且大多数患者随着时间的推移对治疗产生耐药。HER2在多种肿瘤组织中过表达，约20%～25%的乳腺癌，15%～20%的胃癌，18%～36%的尿路上皮癌，以及2%～3%的结直肠癌和2%～4%的非小细胞肺癌等多种肿瘤中均有表达。HER2在肿瘤组织中的过表达可显著促进肿瘤血管生成和肿瘤生长，增强肿瘤的侵袭和转移性，是肿瘤患者预后不良的重要指标，大部分患者在接受现有抗HER2疗法后仍会复发或产生耐药。因此，临床上仍亟需新的药物以满足未尽的治疗需求。
SSGJ-705以HER2和PD-1为靶点，将HER2靶向治疗与免疫检查点阻断治疗相结合。临床前研究显示，SSGJ-705与HER2蛋白和PD-1蛋白都有很高的亲和力，一方面可阻断HER2和PD-1/PD-L1信号通路，并将T细胞定向到肿瘤细胞，产生T细胞和肿瘤细胞直接交联 （T cell engager），以一种与抗原呈递无关的方式诱导直接杀伤肿瘤细胞。另一方面，SSGJ-705可通过形成PD-1免疫突触进一步激活T细胞，增强其肿瘤细胞杀伤活性，并产生ADCC效应有效杀死HER2阳性肿瘤细胞，而对T细胞没有影响。该研究结果已在核心期刊 Acta Pharmacologica Sinica 上发表。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示，“很高兴看到SSGJ-705在中美两地均成功获批IND并完成了国内I期临床试验的首例受试者入组。705是公司在现有PD1和HER2产品线基础上，针对临床适应症差异化进行的重要战略扩充布局，公司拥有自主研发的双抗平台和完整临床研发以及生产工艺和销售队伍。705在中美获批IND一方面将有望为全球患者带去更好的生存获益，另一方面也有助于我们更好地实施国际化战略。我们也将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为肿瘤患者提供重要的治疗选择。”
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有16个处于不同开发阶段，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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