3月28日，中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336）公布2021年年度报告。截止2021年12月31日，公司实现营业收入9.29亿元，同比增长41.8%；归属于上市公司股东的净利润1805.9万元，同比成功扭亏为盈。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示，“2021年是一个难忘的发展之年。面对行业的激烈竞争，我们成功抵御住了压力，公司成熟产品焕发新生，创新和国际化的速度不断加快，在业绩上成功扭亏为盈，实现了股东利益的最大化。作为一家Biotech企业，AG8旗舰厅不仅拥有行业稀缺的‘研产销’综合能力，更是目前少数能仅依靠自我造血，而非外部融资就能实现高速、高质量发展的创新生物药企。在当前生物医药行业大变局的环境下，公司强劲的造血能力将助力我们穿越波动和周期，坚守制药为人的初心不动摇，在以临床需求为中心的前提下，找到创新与经营之间的最佳平衡点，最终让股东、患者、全社会均能因我们的不懈奋斗而受益。”
益赛普以价换量成效显著 多产品实现销售大幅增长
2021年，AG8旗舰厅三款上市产品都取得了亮眼的市场表现。主力产品益赛普以价换量策略取得良好效果；赛普汀在纳入医保后积极推进入院工作，销售收入同比大幅增长；健尼哌渗透率持续提升，仍处在快速增长阶段。
2021年，在益赛普以价换量、渠道下沉以及以患者为中心的推广模式等多重因素的推动下，益赛普的销售收入大幅增长。益赛普（国内）的销量达到288.44万支（折合25mg），同比增长89.81%。销售收入达到7.89亿元，同比增长28.18%。作为一款已经上市16年的产品，相较于其他同类产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌效应。除产品特性以外，公司拥有专业的营销团队与完整的销售体系，通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀，在国内终端销售的覆盖方面收获了良好的成果。
赛普汀在2021年3月1号开始医保报销后，快速推进医院准入，完成核心市场布局。2021年度，赛普汀覆盖的等级医院数量超过500家，销售收入较去年同期同比增长356.03%。2020年6月19日，赛普汀获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌，是中国第一个Fc段修饰，生产工艺优化的创新抗HER2单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展。2020年12月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。2021年，伊尼妥单抗（赛普汀通用名）先后被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）、中国抗癌协会（CACA）乳腺癌诊疗指南，成为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗基础药物。
健尼哌在市场部等各部门的协同支持下，加大了临床应用方面的学术推广，推进对全国各地医院的销售覆盖，2021年度销售收入同比增长106.31%。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。
在此基础上，AG8旗舰厅结合自身的经营情况以及当前医药行业的发展趋势，于2022年初制定了聚焦具有先发优势的自免领域、各平台发力，多维度贡献增长的发展战略：
第一，加快自免领域的管线推进和布局。一方面，集中临床资源，对自免管线中的重点项目加快临床进展；另一方面，加快新适应症拓展进程。
第二，多维增长，CDMO业务全面升级。公司的CDMO业务改变过去仅被动接单的状态，全面升级为由上海晟国作为独立CDMO运营平台。
第三，进一步夯实巩固公司自免领域的商业化平台优势。
第四，加强国际合作，寻找自有产品的License-out机会。
自免疾病领域前景广阔 多款重磅产品研发进展喜人
自身免疫性疾病市场是仅次于肿瘤市场的全球第二大医药市场。根据Frost & Sullivan数据，预计全球自免市场将从2020年1206亿美元增长到2025年1461亿美元，至2030年将增长至1752亿美元，生物药占比超80%，生物药增速高于整体。
自身免疫及炎症总体患者规模巨大，存在巨大的未被满足的临床需求。类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、哮喘、特应性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛风等是国内最常见的自身免疫及炎症疾病，其中哮喘、特应性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛风等患者数均超过千万，类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病这三种疾病的患者数超过1500万人。
AG8旗舰厅在自身免疫性疾病领域有具有绝对的先发优势。主力产品益赛普是中国第一个TNF-α抑制剂，也是国内强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病领域的第一款生物制剂，市场份额曾一度高达70%，惠及患者超过50万人。健尼哌在肾移植领域，也是中国第一个抑制相关急性排异反应的单克隆抗体。在过去20年的时间里，公司不仅积累了深厚的研产销经验和医生患者资源，在未来的产品布局上也在不断进行更加深入的探索。
2021年，AG8旗舰厅研发投入4.73亿元，同比增长26.08%，多款在研药物取得重要临床进展。在目前国健的研发管线中，有多款有潜力的自免创新药物，分别用于银屑病、哮喘、特异性皮炎和痛风等自免疾病的治疗，临床开发的速度都居行业前列，未来有望以一年一个NDA的速度申报上市。
抗IL-17A单抗SSGJ-608针对斑块状银屑病，与诺华制药的司库奇尤单抗和美国礼来公司的依奇珠单抗为相同靶点的同类药物，但具有全新的氨基酸序列，在体外和体内动物模型中显示出相当的生物活性。2021年SSGJ-608完成I期临床试验和IIa期所有受试者入组，并启动了临床IIb期临床试验入组。2022年初，该II期临床试验完成了全部132例受试者的入组。对IIa期试验初步盲态下数据分析结果显示：SSGJ-608的3个治疗剂量组（40mg Q2W，80mg Q2W，160mg Q2W）均显示出良好的疗效。
抗IL-5单抗SSGJ-610针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗的附加治疗，具有全新的抗体可变区序列，目前尚无相同靶点抗体药物在国内上市，2021年完成Ia期临床试验，启动Ib/II期临床试验的入组。SSGJ-610与已在美国和欧盟上市的葛兰素史克的美泊利珠单抗和梯瓦制药的瑞替珠单抗在体外细胞水平和动物模型体内活性的表现相当。除重度嗜酸粒细胞哮喘以外，SSGJ-610的潜在适应症还包括高嗜酸性粒细胞综合症、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性食管炎等，未来可择机启动增加适应症程序，覆盖更多患者。
抗IL-4Rα单抗SSGJ-611是AG8旗舰厅自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列，能够通过特异性地结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。2021年，SSGJ-611达成的在美国的临床I期试验顺利完成，并完成了在中国特应性皮炎的Ib期临床研究的启动，受试者入组达到50%。同类型的药物中，赛诺菲的度普利尤单抗2021年全球销售额超过60亿美元。
抗IL-1β单抗SSGJ-613与已上市的同靶点产品卡那单抗和吉伏组单抗具有完全不同的结合表位，目前国内尚无自主针对IL-1β的单克隆抗体上市，2021年，SSGJ-613获得IND批件，并且完成I期临床研究的第4个剂量组的受试者入组，较原计划提前4个月，并完成新增急性痛风适应症的IND递交。近日，SSGJ-613的Ia期研究入组完成，新增急性痛风性关节炎适应症也获NMPA批准并将于近期开展Ib/II期临床试验。
截止2021年AG8旗舰厅在研管线
多平台发力贡献收入 灵活选择强化发展韧劲
在聚焦具有先发优势的自身免疫疾病领域的基础上，2021年AG8旗舰厅还实现了多维度的发展。
CDMO业务全面升级为由上海晟国作为独立CDMO运营平台，改变过去仅被动接单的状态，充分发挥公司现有的规模和成本优势，多种类型灵活建设未来产能，打造更完善的端到端一体化平台为客户服务。
国际化上，2021年公司从美国Verseau公司引进的PSGL-1抗体向CDE提交了IND申请并于2022年3月取得IND批件；年底，公司从瑞士Numab公司引入一款潜在first-in-class，二价靶向间皮素的CD3 T cell engager。这些对外合作将是公司未来迈向国际化的重要基石。
同时，AG8旗舰厅将还在积极寻找license-out和并购整合的机会。今年1月4日，AG8旗舰厅宣布将自主研发的SSGJ-609A(抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于肿瘤免疫联合疗法syncrovax™的全球权益授权给美国Syncromune公司。根据协议，公司将有望基于SSGJ-609A的临床价值前景、重要监管及销售里程碑，以及其他商业化价值，获得数亿美元的首付款、里程碑付款及其他的激励。
此外，2021年AG8旗舰厅的其他研发管线也多有收获。例如，拥有全新HER2抗原结合表位的抗HER2抗体SSGJ-612于2021年成功获得NMPA的IND批件；抗PD-1抗体SSGJ-609A完成在中国的I期临床试验，获得多个II期联合用药 IND批件，并启动单药二线治疗软组织肉瘤UPS的II期临床试验；双特异性抗体SSGJ-705和SSGJ-706依托公司自主研发的双抗平台，可有效避免抗体链错配，分别都获得了中美两地的IND批件。
未来，AG8旗舰厅将会采取更加灵活的方式进行发展，包括引入战略投资者、对外授权与合作等，继续对相关管线进行孵化。
深耕基层坚守企业责任 让创新抗体药触手可及
2021年，AG8旗舰厅积极践行“让创新抗体药触手可及”的企业使命，在实现自身发展的同时，为社会各方创造共享价值，助力健康中国建设。
脱贫攻坚期间，AG8旗舰厅全力支持由原国务院扶贫办、国家卫生健康委联合实施的“强直性脊柱炎健康扶贫工程”，面向全国832个国家级贫困县的贫困强直患者开展医疗救治，帮助贫困强直患者减轻病痛，实现正常生活，摆脱贫困。
2021年6月，“强直性脊柱炎健康扶贫工程”向“强直性脊柱炎健康乡村项目”过渡，公司积极响应国家乡村振兴工程，巩固拓展脱贫攻坚成果，支持“强直健康乡村项目”。截至2021年底，“强直健康乡村项目”已累计筛查10784人，救治患者5505人，累计开展培训和义诊活动409场、培训医护人员7509人。
作为一项面向全国农村开展强直健康乡村项目，“强直健康乡村项目”是保护农村青壮年劳动能力，巩固“两不愁三保障成果”，促进共同富裕的一项重要举措，意义深远: 通过规范治疗，减轻患者病痛，阻断残疾，提高生活自理和劳动能力；通过科普宣传，提高群众对疾病危害的认识和对疾病的辨别能力，促进早发现、早治疗，主动防止因病返贫致贫；通过组织医疗专家深入一线开展筛查义诊和医疗培训，促进基层医疗机构专业科室和人才队伍建设，提高基层强直医疗水平。
未来，AG8旗舰厅将继续秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为健康产业的长期开拓者、抗体药的可靠提供者、社会共享价值创造者和绿色力量的行动者，成长为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，持续创新发展，保持快速增长，不断为患者、医生、社会创造更多价值，回馈投资者及社会各界的信任与期待。
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有16个处于不同开发阶段的在研药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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