中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336）宣布，公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意旗下抗PD-1单抗（SSGJ-609A）和伊尼妥单抗开展一项评价与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、化疗相比，PD-1单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗和伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、化疗在新辅助治疗早期 HER2 阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床研究。
新辅助治疗是指在手术前进行的化疗、内分泌治疗和分子靶向治疗等全身药物治疗。治疗前充分评估患者的局部肿瘤和全身情况，对制订科学、合理的治疗方案至关重要，可进一步提高缓解率和生存获益。
SSGJ-609A 为公司研发的一款中美双报的抗PD-1人源化单抗，与已上市的两种进口药物（Keytruda和Opdivo）针对相同靶点，但具有不同的氨基酸序列，在人源化PD-1小鼠模型显示出较Keytruda和Opdivo更强的肿瘤活性。体内外比对研究结果表示，SSGJ-609A在包括生物活性、药效、药代等各方面与两种进口药物均具有相似性；临床前研究结果显示，SSGJ-609A的分子结构明确，产品稳定性良好，药物活性、动物药物代谢动力学（PK）/药物效应动力学（PD）均达到或超过了国外同类药物。
伊尼妥单抗是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。伊尼妥单抗于2020年6月获批上市，并于同年进入国家医保。今年4月，伊尼妥单抗被纳入CSCO乳腺癌诊疗指南，成为全程抗HER2治疗的基础药物。
复旦大学附属肿瘤医院副院长、药物临床试验机构主任、I期抗肿瘤新药临床研究中心主任吴炅教授表示：“很高兴获知CDE同意开展PD-1单抗联合伊尼妥单抗、帕妥珠单抗、化疗用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的临床试验。这是国内首家获批的PD-1单抗联合双靶治疗乳腺癌新辅助的临床试验。通过这个探索性研究，希望获得更有价值的临床有效性和安全性数据，给患者带来更好的生存获益。”
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示：“新辅助治疗已在越来越多的乳腺癌患者中得到应用，目前的标准治疗方案显示出了一定的疗效，但还有进一步提升的空间。我们很高兴看到，公司的两款创新药物SSGJ-609A和伊尼妥单抗用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的II期临床试验获批，期待在不远的将来，我们能看到确切的生存获益，为全世界的乳腺癌患者贡献更好的中国方案。”
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有20个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括12个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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