中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336）宣布，公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，旗下产品——注射用SSGJ-612将于近期开展临床试验。
SSGJ-612在经典HER2受体上演变而生，是首个进入临床开发阶段的拮抗HER2胞外结构域III、从作用机制到产品研发完全自主创新的治疗性大分子单克隆抗体。2020年，SSGJ-612相关研究论文发表于核心期刊Molecular Immunology，展现出产品良好的抗癌效果及独特的作用机制。
研究显示，SSGJ-612可能通过与曲妥珠和帕妥珠单抗全然不同的方式抑制HER2阳性肿瘤细胞生长。相比于曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗，使用SSGJ-612联合曲妥珠单抗或伊尼妥单抗对HER2阳性癌细胞增殖的抑制作用更强。在动物实验模型中，SSGJ-612联合伊尼妥单抗和帕妥珠单抗显示出比临床标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗+化疗）更强的对HER2高表达移植瘤生长的抑制作用。实验中通过三个抗体的组合，肿瘤体积和治疗前相比缩小了50％。尽管该组合的作用机理还有待进一步研究，但这仍为新型组合疗法的设计和新型抗HER2抗体的开发提供了新的思路。
目前，HER2过表达常见于乳腺癌中。流行病学数据显示，HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌总发病数的20%～25%，具有恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移等特点。过去二十多年，尽管全球已有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等药物相继上市，但抗HER2治疗的耐药及药物相关不良反应等问题仍然常见，并给治疗带来了一定挑战。尤其在晚期乳腺癌中，HER2阳性乳腺癌的诊治仍存在较大未被满足的临床需求。除此之外，HER2过表达也会在胃癌、肺癌等多瘤种中出现。
复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科副主任、I期临床研究中心医疗主任张剑教授表示：“很高兴SSGJ-612临床试验申请获批，为我们带来了抗HER2治疗肿瘤的更多可能性。期待其早日进入临床，获得更多临床数据，发现新的抗HER2治疗方法。”
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示：“SSGJ-612新药临床申请获得国家药监局批准标志着公司在抗HER2治疗领域迈出了新的一步，期待该产品早日问世，为更多HER2阳性肿瘤患者带去生存获益。AG8旗舰厅将继续致力于创新抗体药的研发，不断满足未尽的临床需求，为更多患者造福。”
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有18个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括8个处于临床及临床后阶段的在研药物、10个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
关于三生制药
三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，30余种上市产品，覆盖肿瘤、自身免疫、肾病、代谢及皮肤科等治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有34种在研产品，其中24种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。
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