（中国上海，2020年12月28日）中国抗体药领军企业AG8旗舰厅今日宣布，公司自主研发的国内首个抗HER2单抗药产品注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀®）已通过国家医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年版）》。进入医保将极大提高赛普汀®的可及性，有望快速提升其渗透率，使更多患者享受到高质量创新药的治疗。
HER2高表达乳腺癌新药需求较大
乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤，同时也是目前众多癌症中治疗选择相对较多的癌种之一。根据国家癌症登记中心和弗若斯特沙利文报告，中国乳腺癌患者发病人数从2014年的约 29.8万人增长至2018年的约32.1万人，期间复合年增长率约1.8% 。随着乳腺癌早诊早筛的推行，预期未来我国乳腺癌患者发病人数会持续增加并保持稳定增长，预计至 2023年、2030年将分别达到约34.7万人、37.3万人2018年至2023年、2023年至2030年的复合年增长率分别约1.6% 、1.0%。
根据弗若斯特沙利文报告，中国抗HER2单抗药物市场从2014年的约14亿元增长至2018年的约32亿元，期间复合年增长率为23.9%。随着乳腺癌新药的加速上市，更多新药和生物类似药的可及性提高，抗HER2单抗药物市场未来将快速发展，预计在2023年达到约94亿元的市场规模，2018年至2023年的复合年增长率约23.9%，并由2023年以约5.3%的复合年增长率继续增长至2030年的约136亿元 。
赛普汀®于今年6月上市，是AG8旗舰厅利用自身平台技术自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗，是国家 863 计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目，亦为优先审评品种。体外研究显示，伊尼妥单抗的Fab段与曲妥珠单抗一致，通过Fc段修饰和生产工艺优化，具有更强ADCC效应，更好地实现了抗HER2单抗药物的治疗目标——既可以阻断HER2通路，直接抑制肿瘤细胞增殖和生长；又可以诱导ADCC效应，通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞。
据一名曾参与赛普汀®临床试验的受试者回忆，接受赛普汀®治疗后已经过了10年时间，打破了“五年生存期”。现在只需要坚持内分泌治疗和复查，工作和生活逐步走上正轨。此次赛普汀®降价进医保将大幅减轻患者经济负担，使越来越多的患者获益。
深耕抗HER2单抗药民族品牌
AG8旗舰厅对乳腺癌领域的深耕还着眼于未来。目前公司除已上市产品赛普汀之外，还拥有一款抗HER2单抗在研产品（研发代号：612），612是首次发现并报道的结合HER2胞外结构域III的治疗性单克隆抗体，充分体现了从新的抗肿瘤作用机制到产品研发的完全自主创新。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示：“伴随着生活水平的提高和人口老龄化的进程，人们对高质量医疗产品的需求将与日俱增。作为一家民族制药企业，AG8旗舰厅一直以提高创新抗体药产品的可及性与可负担性为己任。本次赛普汀®进医保是对产品创新性、临床价值及病人获益等多方面的认可，我们感到很受鼓舞的同时也更加明确未来的努力方向。AG8旗舰厅将继续加大投入，推动创新抗体药的开发和临床应用，用更多优质的产品和更亲民的价格来履行时代赋予我们的使命。“
AG8旗舰厅在单抗药物研发道路上已经走过18年历程，公司创新型抗体药物平台经过多年实践验证，目前具备从药物发现、临床前研究、中试研究、临床研究至产业化的体系化创新能力，能够持续向市场推出高质量的创新抗体药产品。未来，公司将进一步发挥研发、生产、质量管理等多方面的综合竞争优势，积极推动抗体药物的产业化与临床应用，形成多梯队、高临床价值与具备核心竞争力的产品结构，为包括自身免疫性疾病、肿瘤等患者提供高品质、安全有效的临床解决方案，助力健康中国建设。
关于赛普汀®
赛普汀®（伊尼妥单抗）是中国第一个Fc段修饰，生产工艺优化，具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，也是一家拥有三款已上市治疗性抗体类药物的国内药企，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有17个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括9个处于临床及新药注册阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体，部分在研药物为中美双报或被纳入优先审批。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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