（2020年8月17日，中国上海）中国抗体药领军企业AG8旗舰厅药业(上海)股份有限公司(以下简称“AG8旗舰厅”，688336.SH)今天公布2020年上半年业绩：在新冠疫情的考验下，公司迎难而上，在研发以及业务运营方面取得重大进展，其中研发投入1.9亿元，较去年同期增加42.8%，占营业收入的比重达到54.01%。未来5年内，公司预计将陆续有4至5个创新抗体药产品提交上市申请。
核心产品承压 增长潜力巨大
2020年上半年，受到市场竞争加剧和新冠疫情的影响，公司产品销售受到冲击：营业收入3.51亿元，较上年同期同比减少32.1%。其中核心产品益赛普销售收入3.31亿元，同比减少34%。
不过，随着境内新冠病毒疫情的日益缓解，益赛普销售收入在二季度呈现逐步恢复趋势。益赛普已在国内上市15年，疗效与安全性相比同类TNF-a抑制剂产品得到更加广泛的临床验证与认可。此外预充式益赛普水针剂301S已向国家药监局申请生产批件并获受理，预计2021年上市销售，新剂型将有助于提高患者用药依从性。根据弗若斯特沙利文报告，2019年中国自身免疫疾病生物药市场规模约为37亿元，预计将以47.8%的复合年增长率从2019年增长到2024年约260亿元，在2030年达到约1,146亿元的市场规模。随着TNF-a抑制剂产品渗透率的上升，该产品销售业绩有望进一步提升。
2020年6月19日，公司自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀®）正式获得国家药品监督管理局批准，首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。获批12天即在全国多省市开出首张处方。根据弗若斯特沙利文报告，预计中国抗HER2单抗药物市场从2018年的约32亿元以复合增长率23.9%增长至2023年的约94亿元，2030年达到约136亿元的市场规模。随着市场规模的逐步扩大，赛普汀未来市场前景广阔。
研发投入增加42.8%，后续管线稳步推进
2020上半年公司研发投入合计1.9亿元，较去年同期增加42.8%，占营业收入的比重达到54.01%。公司目前拥有17个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括9个处于临床及新药注册阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体，部分在研药物为中美双报。
公司在2020上半年新增两项临床试验批准，其中611抗IL4Rα抗体获得FDA临床试验批准并获得NMPA受理，用于治疗特应性皮炎；610抗IL5抗体获得NMPA临床试验批准，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘。
对外合作加快国际化布局
除自主研发外，AG8旗舰厅前瞻性地布局前沿疗法领域，努力引进国际领先、国内稀缺且临床需求高的抗体药及创新疗法，实现技术和产品两个层面的弯道超车。同时，公司也将大力推动自主研发产品的国际注册认证，将加快国际合作步伐作为自身重点发展方向之一。
目前，公司已与美国Verseau Therapeutics,Inc. 在巨噬细胞检查点调节剂抗体领域开展合作, 已选取PSGL-1靶点的单克隆抗体VTX-0811作为第一个授权产品，由AG8旗舰厅负责在中国大陆、台湾、香港和澳门的开发和商业化。
公司与瑞士Numab Therapeutics在多特异性抗体领域开展合作，将基于Numab的技术平台开发和商业化一系列用于癌症治疗的新型多特异性抗体，公司有权在Numab研发平台的三个多特异性抗体项目中选取多达五种抗体分子，并拥有所选抗体分子在中国大陆、台湾、香港和澳门的开发及商业化专有许可权。
中国抗体药市场即将迎来爆发期
AG8旗舰厅经过18年的发展，现已具备全方位的研发产业化和商业化抗体药物的经验和成熟体系。公司作为中国最早布局抗体药物的企业之一，目前运营着国内最大的38,000升产能的生产线，多年来积累了大量的生产质量和生产成本控制的经验。此外，公司拥有由800余名经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，与国内知名医院及医疗专家已建立并维持着稳固的合作关系。
中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段，2018年中国单克隆抗体市场约160亿元，预计2019到2024年该市场将以复合增长率40.6%增长到1,580.0亿元人民币。弗若斯特沙利文报告显示，全球销售收入前10个药物中，9款生物药为抗体类药物。未来，AG8旗舰厅将继续集中优势资源，进一步探索病患的临床需求、创新开发突破性药物，在凭借一体化平台优势在中国抗体药爆发期获得快速发展。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示：“AG8旗舰厅在单抗药物研发道路上已经走过18年历程，今年是公司登陆A股科创板的上市元年，虽然我们经受了新冠疫情的考验，但凭借多年来积累和验证的研产销一体化平台优势，公司实现了研发的新突破。未来，公司还将继续加大对创新研发的投入，充分抓住时代和行业赋予我们的机遇和使命，坚持脚踏实地、一往无前，打造属于中国的民族品牌，实现‘让创新抗体药触手可及’的愿景。”
核心产品承压 增长潜力巨大
2020年上半年，受到市场竞争加剧和新冠疫情的影响，公司产品销售受到冲击：营业收入3.51亿元，较上年同期同比减少32.1%。其中核心产品益赛普销售收入3.31亿元，同比减少34%。
不过，随着境内新冠病毒疫情的日益缓解，益赛普销售收入在二季度呈现逐步恢复趋势。益赛普已在国内上市15年，疗效与安全性相比同类TNF-a抑制剂产品得到更加广泛的临床验证与认可。此外预充式益赛普水针剂301S已向国家药监局申请生产批件并获受理，预计2021年上市销售，新剂型将有助于提高患者用药依从性。根据弗若斯特沙利文报告，2019年中国自身免疫疾病生物药市场规模约为37亿元，预计将以47.8%的复合年增长率从2019年增长到2024年约260亿元，在2030年达到约1,146亿元的市场规模。随着TNF-a抑制剂产品渗透率的上升，该产品销售业绩有望进一步提升。
2020年6月19日，公司自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀®）正式获得国家药品监督管理局批准，首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。获批12天即在全国多省市开出首张处方。根据弗若斯特沙利文报告，预计中国抗HER2单抗药物市场从2018年的约32亿元以复合增长率23.9%增长至2023年的约94亿元，2030年达到约136亿元的市场规模。随着市场规模的逐步扩大，赛普汀未来市场前景广阔。
研发投入增加42.8%，后续管线稳步推进
2020上半年公司研发投入合计1.9亿元，较去年同期增加42.8%，占营业收入的比重达到54.01%。公司目前拥有17个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括9个处于临床及新药注册阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体，部分在研药物为中美双报。
公司在2020上半年新增两项临床试验批准，其中611抗IL4Rα抗体获得FDA临床试验批准并获得NMPA受理，用于治疗特应性皮炎；610抗IL5抗体获得NMPA临床试验批准，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘。
此外，公司多项临床试验进展顺利：用于治疗多种癌症的抗PD1抗体609A美国Ⅰ期临床试验完成患者入组并开始中国患者入组；用于中重度斑块状银屑病的抗IL-17A抗体608已完成Ⅰ期临床试验者入组并正计划进行Ⅱ期临床试验；抗CD20单抗304R已完成与利妥昔单抗的Ⅰ期头对头对比临床试验；抗VEGF抗体601A治疗AMD的Ⅰ期临床患者入组完成，治疗DME的Ⅰ期临床试验正在按计划入组。
未来三至五年，公司将继续聚集新型的下一代生物疗法，同时布局包括免疫检查点、巨噬细胞检查点调节剂、双特异性抗体以及自身综合抗体产品线的联合疗法等前沿领域，加速创新药以及新一代生物疗法的进程，提高前沿生物疗法的可行性，同时公司也在积极推进免疫治疗、靶点治疗等联合用药的治疗方式，用于传统治疗方式无法治疗或治疗效果不佳的疾病。
对外合作加快国际化布局
除自主研发外，AG8旗舰厅前瞻性地布局前沿疗法领域，努力引进国际领先、国内稀缺且临床需求高的抗体药及创新疗法，实现技术和产品两个层面的弯道超车。同时，公司也将大力推动自主研发产品的国际注册认证，将加快国际合作步伐作为自身重点发展方向之一。
目前，公司已与美国Verseau Therapeutics,Inc. 在巨噬细胞检查点调节剂抗体领域开展合作, 已选取PSGL-1靶点的单克隆抗体VTX-0811作为第一个授权产品，由AG8旗舰厅负责在中国大陆、台湾、香港和澳门的开发和商业化。
公司与瑞士Numab Therapeutics在多特异性抗体领域开展合作，将基于Numab的技术平台开发和商业化一系列用于癌症治疗的新型多特异性抗体，公司有权在Numab研发平台的三个多特异性抗体项目中选取多达五种抗体分子，并拥有所选抗体分子在中国大陆、台湾、香港和澳门的开发及商业化专有许可权。
中国抗体药市场即将迎来爆发期
AG8旗舰厅经过18年的发展，现已具备全方位的研发产业化和商业化抗体药物的经验和成熟体系。公司作为中国最早布局抗体药物的企业之一，目前运营着国内最大的38,000升产能的生产线，多年来积累了大量的生产质量和生产成本控制的经验。此外，公司拥有由800余名经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，与国内知名医院及医疗专家已建立并维持着稳固的合作关系。
中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段，2018年中国单克隆抗体市场约160亿元，预计2019到2024年该市场将以复合增长率40.6%增长到1,580.0亿元人民币。弗若斯特沙利文报告显示，全球销售收入前10个药物中，9款生物药为抗体类药物。未来，AG8旗舰厅将继续集中优势资源，进一步探索病患的临床需求、创新开发突破性药物，在凭借一体化平台优势在中国抗体药爆发期获得快速发展。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示：“AG8旗舰厅在单抗药物研发道路上已经走过18年历程，今年是公司登陆A股科创板的上市元年，虽然我们经受了新冠疫情的考验，但凭借多年来积累和验证的研产销一体化平台优势，公司实现了研发的新突破。未来，公司还将继续加大对创新研发的投入，充分抓住时代和行业赋予我们的机遇和使命，坚持脚踏实地、一往无前，打造属于中国的民族品牌，实现‘让创新抗体药触手可及’的愿景。”