2023年10月10日，中国上海
中国抗体先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主创新研发的重组抗人表皮生长因子受体-2（HER2）人源化单克隆抗体伊尼妥单抗注射液，目前在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗受试者中开展的一项Ⅱ期临床研究，于近日成功完成全部受试者入组。
该试验由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授牵头，采用单臂、多中心的试验设计，旨在评价伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇在HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的有效性和安全性。
乳腺癌是女性第一高发恶性肿瘤，也是女性癌症死亡的最主要原因之一。近十年来乳腺癌发病率日益增高，且具有年轻化的趋势。在原发性乳腺癌患者中，有25%～30% 的患者呈HER2受体阳性。HER2属于跨膜酪氨酸激酶受体，可通过与HER受体家族成员形成同源或异源二聚体，促进乳腺癌细胞分裂、增殖、迁移等恶性生物学行为。该类型乳腺癌具有恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移等特点。随着分子生物学的快速发展，抗肿瘤的研究也逐渐转向靶向治疗时代，抗HER2靶向药物治疗成为HER2阳性乳腺癌患者治疗的重要手段，其能有效降低此类型乳腺癌患者复发和转移的风险，延长生存，改善预后。
对于早期HER2阳性的乳腺癌患者，术前新辅助治疗已经占据重要地位。其不仅可使无法手术的患者获得手术机会，还可缩小手术范围，增加保乳或保腋窝手术的可能性，并降低术后复发风险。此外，新辅助治疗的病理反应能为患者的术后辅助治疗提供更加精准的治疗选择，因此随着越来越多HER2阳性乳腺癌患者接受术前新辅助治疗，术后辅助治疗的策略也随之改变。
HER2作为乳腺癌明确的预后指标和药物治疗效果的预测指标，针对该靶点的新药不断涌现，极大地改善了该群体的预后。随着抗HER2靶向治疗药物的不断出现和广泛应用，HER2阳性乳腺癌患者的生存期显著延长。2020年6月，由AG8旗舰厅药业自主研发的国内首个抗HER2单抗伊尼妥单抗获批上市，适用于HER2阳性的转移性乳腺癌，并与长春瑞滨联合治疗已接受过 1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。2023年3月，伊尼妥单抗成功续约国家医保，适用于接受过1个或多个化疗方案的HER2阳性转移性乳腺癌患者，且报销条件不限于与长春瑞滨联合使用。
关于注射用伊尼妥单抗
注射用伊尼妥单抗（赛普汀®）是一种重组人源化单克隆抗体，特异作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的细胞外部位，通过将自身附着在 HER2上来阻止人体表皮生长因子在HER2上的附着，从而阻断癌细胞的生长，是中国首个自主研发的创新型抗HER2大分子单抗。作为Fc段改构的创新性抗HER2单抗，伊尼妥单抗与曲妥珠单抗具有相同的作用机制，且生产工艺更加优化、ADCC效应更强，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有12个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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