2023年8月24日，中国上海
今日，中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336）公布了2023年半年度报告。2023年上半年，AG8旗舰厅实现营业收入4.78亿元，同比增长40.28%，归母净利润9,475.46万元，归母扣非净利润8,364.32万元，实现扭亏为盈；截止6月30日，公司拥有资金存量24.7亿元，资金储备充沛。
上半年，AG8旗舰厅在业务运营及在研产品开发方面取得诸多重大进展：益赛普稳定增长，预充针剂型获批上市；赛普汀三项重磅研究入选ASCO年会，同时2022年获CSCO指南HER2+乳腺癌晚期一线I级推荐，与曲妥珠单抗具有相同治疗地位；研发管线进一步聚焦，核心在研产品临床试验快速推进；CDMO客户范围不断扩大，收入大幅增长。
2023年上半年度，随着诊疗需求逐步恢复，益赛普实现销售收入3亿元，同比增长24.98%。益赛普在国内上市已逾18年，药物疗效与安全性相较于其他同类产品在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可，在临床运用中具备较强的品牌效应。3月，益赛普预充针剂型获批上市，增加了患者使用的便捷性。
赛普汀加快医院覆盖，积极推进HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗地位，取得积极成果。1-6月，赛普汀实现销售收入1.09亿元，同比增加60.46%，惠及更多患者。在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，赛普汀三项重要临床研究成功入选。在2022年CSCO乳腺癌指南中，伊尼妥单抗成为HER2+乳腺癌晚期一线治疗I级推荐，与曲妥珠单抗具有相同治疗地位。
健尼哌收入同比增长34.27%。作为目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，健尼哌具有免疫原性更低的特点，可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。
上半年，AG8旗舰厅持续贯彻聚焦自免的战略方向。1-6月，AG8旗舰厅研发投入达1.65亿元，同比增长11.6%，占营收比重达34.56%。
在聚焦自免战略的推进下，公司自免管线研发进展迅速，取得多项重要成果：
2023年3月：①益赛普预充针获批上市；②伊尼妥单抗用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗II期临床试验完成首例患者入组；③抗IL-4Rα人源化单克隆抗体（611）治疗中重度特应性皮炎II期临床试验完成全部患者入组。
2023年4月：①重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉获NMPA批准进入临床；②抗IL-17A人源化单克隆抗体（608）治疗中重度斑块状银屑病III期临床试验完成全部受试者入组。
2023年7月：①抗IL-5人源化单抗（610）治疗嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘II期临床试验完成全部受试者入组；②重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（613）治疗急性痛风性关节炎的II期临床试验达到主要终点；③重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉完成首例患者入组；④抗IL-33人源化单抗（621）用于治疗COPD获FDA批准进入临床；⑤重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用于治疗COPD的II期IND申请获得受理。⑥抗IL-33人源化单抗（621）用于治疗COPD获FDA批准进入临床；
2023年8月：①重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用于治疗中重度特应性皮炎II期临床试验达到主要临床终点。②抗IL-33人源化单抗（621）用于治疗COPD的IND申请获得受理。
截至目前AG8旗舰厅研发管线如下：
上半年，AG8旗舰厅CDMO业务稳步推进，客户范围不断扩大，同比增长191.69%。
公司CDMO业务以晟国医药为独立平台，覆盖生物药物发现、开发、生产、注册全流程，利用卓越的生物药研发和生产技术平台，已为客户提供了从分子构建至超大规模原液生产、制剂开发、制剂生产等高效、高质量、个性化的精准服务，并利用具有自主知识产权的培养基和填料，切实为客户产品提高成本优势。
未来，晟国医药将积极扩大业务接洽范围，全方位接触长三角以外的优质客户，包括小型的创新生物药企业，同时为新兴和规模化的生物药企业提供CDMO服务，深挖共同成长的潜能，充分发挥国健生产基地的商业化经验优势，拓展CDMO市场，打造一流的生物药研发生产平台。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示，“2023年上半年，生物医药行业同质化内卷逐步出清，医药产业迎来新周期，真正具有创新能力和资源整合能力的企业会逐渐脱颖而出。中国自身免疫生物药品市场空间巨大，已上市产品近年来开始快速放量，但种类有限，市场仍有许多未满足的需求。AG8旗舰厅聚焦于自身免疫性疾病领域，基于自身资源和能力体系持续不断进行有临床价值的创新。同时。公司还具有成熟的商业化体系，未来将继续进行差异化竞争，不断提升经营效率，早日推进药品上市，为患者带去更多选择。”
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有12个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
警示说明及前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。
今日，中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336）公布了2023年半年度报告。2023年上半年，AG8旗舰厅实现营业收入4.78亿元，同比增长40.28%，归母净利润9,475.46万元，归母扣非净利润8,364.32万元，实现扭亏为盈；截止6月30日，公司拥有资金存量24.7亿元，资金储备充沛。
上半年，AG8旗舰厅在业务运营及在研产品开发方面取得诸多重大进展：益赛普稳定增长，预充针剂型获批上市；赛普汀三项重磅研究入选ASCO年会，同时2022年获CSCO指南HER2+乳腺癌晚期一线I级推荐，与曲妥珠单抗具有相同治疗地位；研发管线进一步聚焦，核心在研产品临床试验快速推进；CDMO客户范围不断扩大，收入大幅增长。
上市产品持续增长，市场地位稳固
2023年上半年度，随着诊疗需求逐步恢复，益赛普实现销售收入3亿元，同比增长24.98%。益赛普在国内上市已逾18年，药物疗效与安全性相较于其他同类产品在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可，在临床运用中具备较强的品牌效应。3月，益赛普预充针剂型获批上市，增加了患者使用的便捷性。
赛普汀加快医院覆盖，积极推进HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗地位，取得积极成果。1-6月，赛普汀实现销售收入1.09亿元，同比增加60.46%，惠及更多患者。在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，赛普汀三项重要临床研究成功入选。在2022年CSCO乳腺癌指南中，伊尼妥单抗成为HER2+乳腺癌晚期一线治疗I级推荐，与曲妥珠单抗具有相同治疗地位。
健尼哌收入同比增长34.27%。作为目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，健尼哌具有免疫原性更低的特点，可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。
打造国内最具竞争力的自免管线
上半年，AG8旗舰厅持续贯彻聚焦自免的战略方向。1-6月，AG8旗舰厅研发投入达1.65亿元，同比增长11.6%，占营收比重达34.56%。
在聚焦自免战略的推进下，公司自免管线研发进展迅速，取得多项重要成果：
2023年3月：①益赛普预充针获批上市；②伊尼妥单抗用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗II期临床试验完成首例患者入组；③抗IL-4Rα人源化单克隆抗体（611）治疗中重度特应性皮炎II期临床试验完成全部患者入组。
2023年4月：①重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉获NMPA批准进入临床；②抗IL-17A人源化单克隆抗体（608）治疗中重度斑块状银屑病III期临床试验完成全部受试者入组。
2023年7月：①抗IL-5人源化单抗（610）治疗嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘II期临床试验完成全部受试者入组；②重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（613）治疗急性痛风性关节炎的II期临床试验达到主要终点；③重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉完成首例患者入组；④抗IL-33人源化单抗（621）用于治疗COPD获FDA批准进入临床；⑤重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用于治疗COPD的II期IND申请获得受理。⑥抗IL-33人源化单抗（621）用于治疗COPD获FDA批准进入临床；
2023年8月：①重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用于治疗中重度特应性皮炎II期临床试验达到主要临床终点。②抗IL-33人源化单抗（621）用于治疗COPD的IND申请获得受理。
截至目前AG8旗舰厅研发管线如下：
CDMO深度挖潜获业内充分认可
上半年，AG8旗舰厅CDMO业务稳步推进，客户范围不断扩大，同比增长191.69%。
公司CDMO业务以晟国医药为独立平台，覆盖生物药物发现、开发、生产、注册全流程，利用卓越的生物药研发和生产技术平台，已为客户提供了从分子构建至超大规模原液生产、制剂开发、制剂生产等高效、高质量、个性化的精准服务，并利用具有自主知识产权的培养基和填料，切实为客户产品提高成本优势。
未来，晟国医药将积极扩大业务接洽范围，全方位接触长三角以外的优质客户，包括小型的创新生物药企业，同时为新兴和规模化的生物药企业提供CDMO服务，深挖共同成长的潜能，充分发挥国健生产基地的商业化经验优势，拓展CDMO市场，打造一流的生物药研发生产平台。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示，“2023年上半年，生物医药行业同质化内卷逐步出清，医药产业迎来新周期，真正具有创新能力和资源整合能力的企业会逐渐脱颖而出。中国自身免疫生物药品市场空间巨大，已上市产品近年来开始快速放量，但种类有限，市场仍有许多未满足的需求。AG8旗舰厅聚焦于自身免疫性疾病领域，基于自身资源和能力体系持续不断进行有临床价值的创新。同时。公司还具有成熟的商业化体系，未来将继续进行差异化竞争，不断提升经营效率，早日推进药品上市，为患者带去更多选择。”
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有12个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
警示说明及前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。