中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336.SH）今日宣布，公司自主研发的抗IL-5人源化单克隆抗体药物（SSGJ-610）正在中国进行的，用于治疗嗜酸性粒细胞增高重度哮喘患者的II期临床试验，已完成方案计划的所有120例受试者入组。
该试验由上海市第一人民医院周新教授和张旻教授共同牵头，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验设计，在三个组别（100 mg Q4W、300mg Q4W和安慰剂组）中评价SSGJ-610治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者的有效性、安全性和药代动力学特征。
SSGJ-610在已完成的Ia期健康受试者和Ib期嗜酸性粒细胞增高重度哮喘患者的临床研究中显示出良好的安全性和耐受性，未观察到≥3级与试验药物相关的不良事件，无导致受试者退出和死亡的不良事件，无明显剂量依赖性的不良事件，整体不良事件发生率与同靶点药物类似。同时，在治疗嗜酸性粒细胞增高重度哮喘患者的Ib期临床研究中，也显示出明确的临床疗效，在主要肺功能指标FEV1的疗效应答上，SSGJ-610 100 mg和300 mg剂量组32周FEV1较基线改善340ml和400ml，安慰剂组仅为20ml （同类已上市产品Nucala®为180ml），在肺功能改善方面初步呈现出好于同类已上市产品的疗效趋势。
哮喘是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病，临床表现为反复发作的喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽等症状。我国成人的哮喘患病率为4.2%，推算我国有4570万成人哮喘患者。重症哮喘占哮喘人数的5.99%，是哮喘致残、致死的主要原因。嗜酸性粒细胞哮喘是最常见的临床表型，持续的气道嗜酸性粒细胞炎症极易促使哮喘进展为重度。
重度哮喘的长期治疗药物包括中高剂量的吸入性糖皮质激素和长效β2受体激动剂，以及其他控制用药，但仍有5%~10%患者停药或药物减量后症状反复，且长期大量使用糖皮质激素会导致全身不良反应的发生。
抑制嗜酸性粒细胞（EOS）水平和活性将是治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的重要生物学靶点。EOS祖细胞的成熟在很大程度上取决于细胞因子（如IL-3，IL-5）和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）。在这些细胞因子中，IL-5对于EOS的增殖、分化和激活最为关键。目前，关于减少EOS活性的许多研究焦点都集中于同型二聚体细胞因子IL-5。与IL-3和GM-CSF相比，IL-5对免疫系统的影响较小，是“理想的”分子靶标。因此，阻断IL-5生物效应可作为哮喘靶向治疗的一个策略。全球范围内针对IL-5靶点治疗嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘的上市药物有葛兰素史克的Nucala®、梯瓦制药的Cinqair®、阿斯利康的Fasenra®，我国目前尚未有针对IL-5靶点治疗嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘的药物获批。基于已完成的研究结果，SSGJ-610在作用机制、临床前和临床试验数据方面均显示出与Nucala®较高的相似性，预期将为重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的维持治疗提供更多治疗选择，降低重症哮喘急性发作频率，满足目标人群尚未满足的临床需求。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示，“我们很高兴看到SSGJ-610的II期临床研究完成了全部受试者入组。尽管SSGJ-610尚处于临床开发阶段，但是前期临床试验数据显示出良好的安全性和临床获益。未来，我们将加速推进该产品的临床试验进程，并期待在大样本人群中进一步确证SSGJ-610的积极疗效。AG8旗舰厅将继续致力于探索及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。”
关于SSGJ-610：
SSGJ-610产品是AG8旗舰厅创新研发，拥有自主知识产权的重组抗IL-5人源化单克隆抗体。SSGJ-610是白细胞介素-5（IL-5）拮抗剂，通过阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合，从而降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症，达到治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘的作用。
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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