2023年3月23日，中国上海
中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主研发的抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物（研发代号：SSGJ-611），目前在中国中重度特应性皮炎受试者中开展的一项II期临床研究,于近日成功完成全部患者入组。
本II期临床研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验设计，在3个剂量组（首剂600 mg +300 mg Q2W、首剂600 mg +300 mg Q4W和安慰剂组）中评价SSGJ-611皮下注射治疗中国中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。
此前，SSGJ-611在美国健康成年志愿者中的Ia期临床研究和中国成人中重度特应性皮炎患者中的Ib期临床研究，均显示出良好的安全性和耐受性，分别仅3例受试者（3/30，Ia期研究）和2例受试者（2/18，Ib期研究）发生药物相关不良事件，严重程度均为1~2级，未见非预期的不良事件发生。同时，SSGJ-611在中重度特应性皮炎受试者中表现出显著的临床疗效，在EASI评分（湿疹面积及严重程度评分）、IGA（研究者总体评估）、瘙痒NRS（数字评定量表）、AD受累体表面积（BSA）等疗效指标方面均有快速和明确应答，均显著优于安慰剂组。
特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痴、渗液等症状，治疗药物非常有限，严重地影响了患者生活质量。过去30年，全球范围内AD患病率逐渐增加，我国1～7岁儿童达到12.94%，1～12月婴儿更是高达30.48%。特应性皮炎属于自身免疫性疾病，由异常免疫反应引起，致病原因涉及免疫的多个环节，如朗格汉斯细胞和皮肤树突细胞对变应原的提呈、Th2为主的异常免疫反应、调节性T细胞功能障碍、IgE过度产生和嗜酸性粒细胞升高等等。目前，皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最常用的药物，但该类药物较强的副作用限制了其临床应用，目前临床上仍具有广泛的未被满足的治疗需求。
在全球范围内针对白细胞介素4受体（IL-4R）靶点的上市药物仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab（商品名Dupixent/达必妥），已获批的适应症包括中到重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性食管炎等。基于已完成的研究结果，SSGJ-611在作用机制、临床前和临床试验数据方面均显示出与Dupilumab较高的相似性，同时，AG8旗舰厅正探索优于Dupilumab的临床给药方案（Q4W），有望推进SSGJ-611在国际和国内市场更大的竞争潜力。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示，“我们很高兴看到SSGJ-611的II期临床研究完成了全部受试者入组，并且在前期临床研究中获得了积极的结果。尽管SSGJ-611尚处于临床开发阶段，但是前期临床试验的积极数据表明，SSGJ-611可显著改善成人中重度特应性皮炎患者的临床症状，在较低剂量即显示出良好的临床获益。未来，我们将加速推进该产品的临床试验进程，并期待在大样本人群中进一步确证SSGJ-611的积极疗效。AG8旗舰厅将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。”
关于SSGJ-611
SSGJ-611产品是AG8旗舰厅创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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