今天，中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613），目前在急性痛风性关节炎受试者中开展的一项“评估重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）皮下注射治疗急性痛风性关节炎受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ib/II期临床研究”，已于近日成功完成了第一阶段Ib期受试者入组。
第一阶段Ib期临床研究采用多中心、开放、单次给药、剂量递增的试验设计，在3个剂量组（100 mg、200 mg和300 mg）中评价SSGJ-613单次皮下注射的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性及有效性。
目前已获得的部分安全性数据显示：SSGJ-613在急性痛风性关节炎受试者中表现出良好的安全性和耐受性，大部分与试验药物相关的不良事件均为1~2级（CTCAE 5.0），无严重不良事件，无导致受试者退出和死亡的不良事件，无明显剂量依赖性的不良事件。与同靶点IL-1β单抗药物相比，未发现新的安全性信号。
痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属代谢性风湿病。《2017年中国痛风现状报告白皮书》中显示我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿，其中痛风患者超过8000万人，而且正以每年9.7%的年增长率迅速增加。急性痛风性关节炎是痛风的最常见首发症状，亦是痛风的最基本类型。
目前在急性痛风性关节炎的治疗中，秋水仙碱和非甾体抗炎药是一线用药。对于痛风频繁发作且秋水仙碱、非甾体抗炎药和糖皮质激素治疗无效、耐受性差或存在禁忌症的患者，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）、美国风湿病协会（ACR）痛风管理指南和中国高尿酸血症与痛风诊疗指南均建议应考虑使用IL-1或TNF-α拮抗剂。2013年欧洲药品管理局（EMA）批准了IL-1β拮抗剂Canakinumab治疗急性痛风性关节炎的适应症，而我国尚无自主研发的针对IL-1β的单克隆抗体上市，该治疗领域还存在巨大未被满足的临床需求。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示，“我们很高兴看到公司自主创新研发的重组抗IL-1β单抗SSGJ-613完成了1b期受试者入组，并初步显示出良好的安全性和临床获益。未来，我们将加速推进该产品的临床试验进程，并期待在大样本人群中进一步确证SSGJ-613的积极疗效。AG8旗舰厅将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。”
关于SSGJ-613
SSGJ-613产品是AG8旗舰厅创新研发，拥有自主知识产权的重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体。IL-1β属于IL-1家族成员，而IL-1家族成员作为具有多种局部和全身效应的多效细胞因子，是先天免疫和炎症反应的中枢介质，在多发性炎症疾病的生物学中起关键作用。从发病机制来说，IL-1β是急性痛风发作的关键介质，靶向抗IL-1β治疗是治疗急性痛风性关节炎的一个有价值的选择。SSGJ-613作为一款全新的抗IL-1β抗体，能够特异性地与IL-1β结合，从而阻断人IL-1β的信号传导，抑制其产生的炎症效应。
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅是中国首批专注于创新型抗体药物研究的公司之一，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究，持续积极创新。公司拥有超过17年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有16个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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