中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主研发的抗IL-5人源化单克隆抗体药物（SSGJ-610），目前正在中国嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘患者中开展的一项Ib期临床试验，本试验由上海市第一人民医院周新教授和张旻教授共同牵头，并于2022年05月12日已经完成了所有受试者入组。
此项临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的研究设计，在3个剂量组（30mg，100 mg和300 mg）中评价SSGJ-610多次给药的安全性、药代动力学和初步临床有效性。
已获得的健康人和患者的研究结果数据提示安全性和耐受性良好，已完成的所有剂量组均未观察到≥3级的不良事件，无导致受试者退出和死亡的不良事件，无明显剂量依赖性的不良事件；药代动力学方面，在健康人的单次给药的研究中结果提示半衰期长（20~23d），支持每个月一次的给药方式，暴露量与剂量呈现良好的线性关系。在患者人群中已获得的初步数据盲态下分析，可以分别观察到肺功能指标FEV1较基线增加和嗜酸性粒细胞较基线的下降（目前本研究尚在给药随访中，更具体的疗效数据在全部受试者完成治疗和随访后将会进一步揭盲分析和披露）。
哮喘是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病，临床表现为反复发作的喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽等症状，同时伴有气道高反应性和可变的气流受限，随着病程延长可导致气道结构改变。我国成人的哮喘患病率为4.2%，推算我国有4570万成人哮喘患者。重症哮喘占哮喘人数的5.99%，是哮喘致残、致死的主要原因。
重症哮喘的长期治疗药物包括中高剂量的吸入性糖皮质激素和长效β2受体激动剂，以及其他控制用药，但仍有5%~10%患者停药或药物减量后症状反复，且长期大量使用糖皮质激素会导致全身不良反应的发生。
目前，哮喘第5级（最高级别）治疗推荐为临床表型评估和附加药物治疗，附加治疗策略可减少哮喘急性发作和降低吸入性糖皮质激素的剂量；嗜酸粒细胞增高的哮喘附加治疗推荐IL‑5靶点的单克隆抗体治疗。
全球范围内针对IL-5靶点治疗嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘的上市药物有葛兰素史克的Nucala®、梯瓦制药的Cinqair®、阿斯利康的Fasenra®，我国目前尚未有针对IL-5靶点治疗嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘的药物获批。基于已完成的研究结果，SSGJ-610在作用机制、临床前和临床试验数据方面均显示出与Nucala®有较高的相似性，预期将为重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的维持治疗提供更多治疗选择，降低重症哮喘急性发作频率，满足目标人群尚未满足的临床需求。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示，“我们很高兴看到SSGJ-610完成了Ib期研究的全部受试者入组，期待全部受试者完成治疗后的疗效和安全性数据的进一步分析和披露。未来，我们将加速推进该产品的临床试验进程，并期待在大样本人群中进一步确证SSGJ-610的积极疗效和展示良好的安全性数据。AG8旗舰厅将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的临床医疗需求，为更多的嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘患者提供重要的临床治疗选择。”
关于SSGJ-610
SSGJ-610产品是AG8旗舰厅创新研发，拥有自主知识产权的重组抗IL-5人源化单克隆抗体。610是白细胞介素-5（IL-5）拮抗剂，通过阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合，从而降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症，达到治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘的作用。
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有16个处于不同开发阶段的药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
警示说明及前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。