中国抗体药物先行者AG8旗舰厅（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主研发的抗IL-17A人源化单克隆抗体药物（研发代号：SSGJ-608），目前正在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的安全性、药代动力学及有效性的II期临床试验于近日已经完成了全部132例受试者的入组。
此项临床研究包含了多次给药剂量递增（Part 1, N=32）和多次给药剂量扩展（Part 2, N=100）两部分。Part 1为随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的试验设计，在3个剂量组（40mg Q2W，80mg Q2W和160mg Q2W）中探索了SSGJ-608的安全性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效。Part 2为随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量扩展的试验设计，以评估SSGJ-608的有效性、安全性、药代动力学特征以及免疫原性。给药方案为160mg W0（负荷剂量）+80mg Q2W、160mg Q2W组、160mg Q4W组和安慰剂组。计划共纳入100例中重度斑块状银屑病患者。
目前，Part1研究的32例受试者已全部完成了12周研究治疗，初步盲态下数据分析结果显示：SSGJ-608的3个治疗剂量组（40mg Q2W，80mg Q2W，160mg Q2W）均显示出良好的疗效。第12周达到PASI-75（银屑病面积和严重程度改善75%，以此类推）的受试者比例在91.7%~100%范围内，达到PASI-90的受试者在54.5%~83.3%范围内，达到 PASI-100的受试者比例在16.7%~50%范围内；在第12周达到sPGA 0/1（即皮肤症状完全消退或几乎消退）的受试者比例分别为50%~62.5%，低剂量组40mg即显示出良好的疗效，初步疗效数据提示，与已上市同靶点药物可善挺和拓咨相当，更多疗效数据结果待II期Part 2研究所有受试者全部完成治疗后将进行进一步的揭盲分析和披露。
除疗效方面的积极结果外，研究结果还显示SSGJ-608安全性和耐受性良好。所有剂量组均未观察导致受试者退出的不良事件、导致死亡的不良事件和严重不良事件。无明显剂量依赖性的不良事件发生。
药代动力学方面，在40mg~160mg剂量范围内，608的暴露量（Cmax和AUC）随着剂量增加呈比例增加。免疫原性方面，ADA发生率极低，仅160mg组1例受试者报告。
银屑病是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病，是一种多基因遗传和环境相互作用下，主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病。银屑病病情顽固、易反复发作，同时与心血管疾病、糖尿病、肥胖病和代谢综合征等慢性疾病也密切相关，给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。银屑病在世界各地不同人群中的患病率有明显差异，欧美的患病率约1~3%，而我国约为0.47%，但我国人口基数大，故银屑病患者绝对数较多，且正在逐年增加。
全球范围内针对IL-17A靶点治疗中重度斑块状银屑病的上市药物有诺华制药的COSENTYX®(Secukinumab)、礼来制药的TALTZ®(Ixekizumab)，且二者均已在国内上市。而我国目前尚未有针对IL-17A靶点治疗中重度斑块状银屑病的国产药物获批。我们的早期研发数据提示，608制剂与已上市药物Secukinumab和Ixekizumab在靶点、有效性、安全性等方面有一定的相似性，在对中重度斑块状银屑病治疗方面具有较大的潜力。
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示，“我们很高兴看到SSGJ-608完成了全部病例入组，并且获得了前期的积极结果。尽管SSGJ-608尚处于临床开发阶段，但是前期临床试验的积极数据表明，SSGJ-608可显著改善银屑病患者的皮肤症状。未来，我们将加速推进该产品的临床试验进程，并期待在大样本人群中进一步确证SSGJ-608的积极疗效。AG8旗舰厅将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。”
关于SSGJ-608
SSGJ-608产品是AG8旗舰厅自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-17A单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-608可选择性结合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的释放，进而发挥抑制IL-17A生物学活性的作用，从而有效的抑制炎症反应，达到治疗银屑病的效果。
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有19个处于不同开发阶段（包括13个处于临床及临床后阶段的在研药物、6个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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