近日，AG8旗舰厅合作伙伴，美国Verseau Therapeutics公司（以下简称Verseau）宣布，FDA已批准该公司创新药物VTX-0811（AG8旗舰厅产品代号617）的IND申请，将于2022年第一季度启动治疗实体瘤的Ia/Ib期临床研究。在国内，AG8旗舰厅也已向NMPA递交617的IND申请并获受理。
VTX-0811是一种与P-选择素糖蛋白配体1结合的单克隆抗体，通过重新极化巨噬细胞，引导一系列抗肿瘤协同免疫应答。2019年，AG8旗舰厅与Verseau公司达成合作协议，选取VTX-0811作为第一个授权产品，负责其在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化。
VTX-0811的I期临床研究将分为两部分，第一部分将是一项开放标签的剂量爬坡试验（Ia期），以初步评估静脉注射药物，在治疗最有可能应答的特定实体瘤中的安全性。随后，VTX-0811将进行1b期扩展试验，进一步对VTX-0811单药以及与PD-1联合治疗特定肿瘤类型进行评估。除安全性外，1b期试验还将重点评估VTX-0811的抗肿瘤活性。
Verseau首席执行官John Edwards先生表示：“这是公司第一个成功获批的IND，是Verseau的一个重要里程碑。它的获批使得我们离‘为实体瘤治疗提供有效且广泛适用的方法’的目标更近了一步。我们对于能在患者中开展VTX-0811的安全性和活性测试感到非常激动，同时我们也计划持续这一势头，在明年内为第二个巨噬细胞激活分子VTX-1218提交新的IND申请。”
AG8旗舰厅董事长娄竞博士表示，“祝贺VTX-0811在美国获批IND。VTX-0811是一款潜在first-in-class的巨噬细胞免疫检查点抑制剂，具有创新的靶点和机制，同时也是我们与Verseau公司合作的首款创新药，其在美国临床试验的顺利开展也将更好地助推该药在中国的开发进程，推进药物早日上市，造福病患。”
关于VTX-0811
VTX-0811是一种研究性单克隆抗体，可与PSGL-1（P-选择素糖蛋白配体-1）结合，PSGL-1是一种粘附分子，参与免疫细胞运输以应对组织损伤或炎症。通过特定表位与PSGL-1结合会触发巨噬细胞复极化，而不会影响选择素和 VISTA 介导的PSGL-1 功能。VTX-0811 充当了一种自然生物开关，将免疫抑制性M2型巨噬细胞转化为促炎、抗肿瘤发生的M1型巨噬细胞。这些M1型巨噬细胞启动免疫反应，吸引并激活肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫细胞。
关于Verseau
Verseau正在创造一种新的治疗方法——巨噬细胞检查点调节剂，使癌症、免疫类和炎症类疾病患者受益。利用Verseau独有的全人源转化医学系统确定了新的靶点，并开发了在疾病中使巨噬细胞在免疫激活剂和沉默剂之间相互转换的疗法。数据表明这种疗法至少可以使受益于免疫疗法的患者人数翻倍。Verseau最初的重心是建立一系列首创的疗法，通过调节巨噬细胞来触发对癌症的协同免疫攻击。Verseau通过其专有的全人源转化医学系统，已经验证了20多个靶点，这些靶点适用于包括使用单克隆抗体在内的不同治疗方式。更多信息请访问www.verseautx.com。
关于AG8旗舰厅
AG8旗舰厅成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有近20个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.ziyoowan.com获取更多信息。
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